¿Qué debe probarse para obtener la cobertura de un medicamento importado cuando existe una alternativa nacional? El artículo analiza un reciente fallo de la Corte Suprema y las pautas que pueden extraerse para acreditar la necesidad de la opción importada, estableciendo un contrapunto con precedentes del Tribunal sobre cobertura de prótesis importadas.
Comentario al fallo de la CSJN “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud”, Fallos: 349:710, del 7 de julio de 2026
1. Introducción
La Corte Suprema de Justicia de la Nación se pronunció recientemente sobre una cuestión de especial relevancia para la litigación en materia de salud: ¿en qué condiciones puede exigirse a una obra social o empresa de medicina prepaga la cobertura de un medicamento importado cuando existe una alternativa de fabricación nacional autorizada por la autoridad sanitaria?
En “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud”, del 7 de julio de 2026, el Tribunal dejó sin efecto la sentencia que había condenado a OSDE a continuar proporcionando a una paciente con fibrosis quística la cobertura integral del medicamento importado “Trikafta”.
Sin embargo, el alcance del precedente debe ser precisado. La Corte no negó el derecho de la paciente a recibir la terapia indicada ni cuestionó su cobertura integral. La controversia se limitó a determinar si OSDE debía financiar necesariamente la medicación importada cuando había ofrecido “Trixacar”, de fabricación nacional, autorizado por ANMAT y compuesto por los mismos principios activos.
Desde esta perspectiva, el fallo resulta particularmente útil para identificar qué debe probarse cuando la pretensión no se limita a obtener un tratamiento, sino que procura específicamente un medicamento, prótesis o insumo importado frente a una alternativa nacional.
2. El caso y la decisión de la Corte
La acción de amparo había sido iniciada en 2017 y, luego de sucesivas modificaciones de su objeto, la actora solicitó en 2020 la cobertura de una terapia triple moduladora compuesta por Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, comercializada en el exterior bajo la marca “Trikafta”.
La medicación fue inicialmente importada mediante el procedimiento de uso compasivo de ANMAT. Posteriormente, OSDE informó que el organismo había autorizado la comercialización de “Trixacar”, medicamento nacional con los mismos componentes, y ofreció sustituir el producto importado.
La Cámara rechazó la sustitución y mantuvo la cobertura de “Trikafta”, ponderando la mejoría experimentada por la paciente y, especialmente, la ausencia de estudios de bioequivalencia del medicamento nacional.
La Corte consideró arbitraria esa decisión por haberse sustentado en una valoración parcial de la prueba.
Un dato resultó determinante: el Cuerpo Médico Forense había concluido que, desde el punto de vista estrictamente pericial, no existía contraindicación para sustituir “Trikafta” por “Trixacar”.
A ello se sumó una falencia probatoria significativa. La Cámara había requerido que el médico tratante explicara si la terapia debía suministrarse inevitablemente mediante “Trikafta”, si podía intercambiarse por “Trixacar”, si este último estaba contraindicado y si la paciente había experimentado alguna desmejoría durante febrero de 2022, período en el que efectivamente había recibido el medicamento nacional. Ese requerimiento no fue contestado.
Finalmente, la Corte descartó que la sola inexistencia de estudios de bioequivalencia justificara mantener la marca importada, pues esa exigencia no había sido fundada en una norma aplicable y los principios activos involucrados no se encontraban entre aquellos para los cuales ANMAT requería dichos estudios. El Tribunal destacó, además, las competencias específicas del organismo en materia de control y fiscalización de medicamentos.
3. Medicación importada y prescripción médica: ¿qué debe probarse?
El aspecto más relevante del precedente no parece residir en una regla según la cual deba preferirse el medicamento nacional frente al importado. Una conclusión semejante excedería los fundamentos del fallo.
Lo que surge de la sentencia es una exigencia probatoria: cuando existe una alternativa nacional autorizada por ANMAT y médicamente apta, quien pretende obtener específicamente el producto importado debe aportar elementos suficientes que permitan justificar por qué aquella alternativa no resulta adecuada para el caso concreto.
La indicación del médico tratante conserva indudable relevancia, pero resulta insuficiente que el profesional se limite a prescribir una determinada marca o manifieste genéricamente su preferencia por ella.
En “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud”, precisamente, la Corte ponderó que no se había explicado por qué la paciente debía continuar necesariamente con “Trikafta”, ni se había demostrado una contraindicación de “Trixacar” o una evolución clínica desfavorable durante el período en que había recibido el medicamento nacional.
Por ello, cuando se pretenda obtener mediante una acción de amparo la cobertura de un medicamento importado y exista una alternativa nacional autorizada, será importante justificar las razones por las cuales esta última no resulta adecuada para el paciente. En este sentido, el informe del médico tratante debería ser suficientemente fundado y, de acuerdo con las circunstancias del caso, explicar las diferencias relevantes entre ambas alternativas, la existencia de eventuales contraindicaciones o riesgos derivados de la sustitución y las posibles consecuencias clínicas que podría ocasionar el cambio de medicación. Si el paciente hubiera utilizado previamente la alternativa nacional, también podrán valorarse los resultados obtenidos durante ese período. Estas consideraciones podrán complementarse, cuando resulte necesario, con estudios, antecedentes científicos o prueba pericial que respalden la indicación.
En definitiva, la prueba no debería limitarse a demostrar la necesidad del tratamiento, sino que, cuando exista una alternativa nacional disponible, deberá aportar elementos que permitan justificar por qué, en las circunstancias particulares del paciente, resulta necesario mantener el medicamento importado reclamado.
4. El contraste con los precedentes sobre prótesis importadas
Esta conclusión se comprende mejor al comparar “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud” con aquellos casos en los cuales la jurisprudencia sí encontró suficientemente acreditada la necesidad de un insumo importado.
Resulta ilustrativo el precedente “C., R. E. c/ Obra Social del Poder Judicial de la Nación s/ amparo de salud” (Fallos: 342:1485), resuelto por la Corte el 10 de septiembre de 2019. El actor necesitaba una endoprótesis aórtica y la Fundación Favaloro había indicado específicamente una prótesis importada debido a que sus características técnicas permitían evitar comprometer la arteria de un riñón previamente trasplantado.
Si bien la mayoría de la Corte dejó sin efecto la sentencia por cuestiones vinculadas con el tratamiento de los agravios de la obra social, resulta particularmente relevante la disidencia del juez Rosatti. Allí se destacó que la obra social no había demostrado que las prótesis nacionales ofrecidas fueran similares o adecuadas para las necesidades concretas del paciente. Incluso, la utilización del insumo nacional había sido enfáticamente resistida por la Fundación Favaloro y esa opinión había sido compartida por el Sanatorio Otamendi en una interconsulta solicitada por la propia obra social.
En igual sentido, cabe mencionar el antecedente de la CSJN registrado en Fallos: 337:471, “D. D., F. c/ C.E.M.I.C. (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas ‘Norberto Quirno’) s/ amparo”, del 29 de abril de 2014. En ese caso, el Tribunal dejó sin efecto una sentencia que había revocado la cobertura de una prótesis de cadera importada. Ante una medida para mejor proveer, el perito informó que no existían prótesis nacionales con las características requeridas para la intervención, conclusión que no fue impugnada por la demandada.
Además, el Juzgado Federal de Rosario N° 1 en el expte. N° 20693/2022, caratulado: “S., G. B. c/ MEDICUS s/ amparo contra actos de particulares”, en fecha 16/02/2023, hizo lugar al amparo incoado y ordenó a Medicus SA que brinde cobertura total e integral de la cirugía y prótesis total de rodilla de revisión con suplementos de defectos óseos masivos abisagrada, rotatoria ENDOMODEL LINK (prótesis importada) de conformidad a lo prescripto por su médico tratante. Para resolver así, concluyó “se impone valorar lo manifestado por el médico tratante en cuanto sostuvo que no existe una prótesis con las características requeridas de marca nacional. Consecuentemente, no resulta atendible lo argumentado por la demandada en cuanto al límite de cobertura que se encuentra establecido para el caso en el P.M.O, sumado además la condición de discapacidad acreditada y alcance del marco legal aplicable al caso”.
Del mismo modo, el Juzgado Federal de Rosario N° 2, en el expediente 9033/2025, caratulado “A., V. M. c/ MUTUAL FEDERADA 25 DE JUNIO (FEDERADA SALUD) s/ amparo contra actos de particulares”, en fecha 13/05/2025 hizo lugar a la medida cautelar peticionada y en consecuencia ordenó a la Mutual Federada 25 de junio (Federada Salud), la cobertura de la prótesis de cadera líneas de cotilo duraloc PTC de depuy (marca) tallo cónico pulido espejo con cabeza 28 mm depuy (marca) casas, escafandras, descartables y kit de colocación, y una dosis de injerto óseo esponjoso con chips, (prótesis importada) conforme órdenes y tratamiento indicado por el médico tratante. Para así sentenciar, dijo: “considero que conforme la indicación del médico tratante del actor -quien tiene un conocimiento acabado de caso concreto y de que resulta más conveniente para su tratamiento-, y teniendo en cuenta la cuestión controvertida, habré de estar a las consideraciones realizadas por el referido galeno”.
Sumado a ello, el Juzgado Federal de Rosario N° 2 en los autos caratulados “R., R. J. c/ SWISS MEDICAL s/ amparo contra actos de particulares”, expte. N° FRO 9519/2024, hizo lugar a la medida cautelar peticionada y ordenó a Swiss Medical S.A. la cobertura del 100% de la cirugía de artroscopia total de cadera completa, proveyendo con cobertura del 100% de la prótesis total de cadera, (prótesis importada) de acuerdo con las características indicadas por el médico tratante. Resaltó que el médico tratante sostuvo que “vienen prótesis nacionales, pero las importadas te posibilitan una mejor resolución del caso, por las alternativas técnicas de la prótesis”. Además, indicó en cuanto a los motivos médicos que avalen la prótesis solicitada que el paciente es muy joven y la patología muy compleja.
La jueza federal destacó que “es oportuno recordar lo sostenido por la Cámara Federal de Apelaciones de Rosario en cuanto a que la opinión del médico de cabecera o tratante, quien examinó cuidadosamente a su paciente y elaboró un diagnóstico científico debe prevalecer por sobre la de la Obra Social que prevé un tratamiento distinto que, si bien no es menos serio, está basado en parámetros generales o estándares médicos no específicos ni concretos”. En fecha 23/10/2024 dictó sentencia y dijo: “se advierte que la demandada cumplió con la prestación objeto del amparo con posterioridad al dictado de la medida cautelar. Vale decir, que el accionante, no habría tenido otra opción que recurrir a la justicia para obtener una prestación que debía ser otorgada con la mayor celeridad, atento a la naturaleza de los derechos en juegos. En consecuencia, corresponde que las costas del presente sean impuestas a la parte demandada en su totalidad (art. 68 del CPCCN)”.
La comparación permite advertir la diferencia.
Cuando la necesidad del producto importado se encuentra respaldada por características técnicas individualizadas, informes médicos suficientemente fundados, pericias o evidencia que demuestra que la alternativa nacional no resulta equivalente o adecuada para ese paciente, la pretensión adquiere una fortaleza probatoria sustancialmente diferente.
En cambio, en “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud” existía un medicamento nacional autorizado por ANMAT, con los mismos componentes; el Cuerpo Médico Forense no encontró contraindicación para sustituirlo y, además, quedó sin responder el requerimiento destinado precisamente a determinar por qué la paciente necesitaba continuar exclusivamente con la marca importada.
5. Conclusión: la importancia de construir la prueba desde el inicio del amparo
El precedente “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud” de la Corte Suprema de Justicia de la Nación no debería interpretarse como un abandono de la tutela judicial del derecho a la salud ni como una regla de preferencia automática de medicamentos nacionales sobre importados.
El precedente pone el acento en otro aspecto: la necesidad de acreditar de manera concreta e individualizada por qué el medicamento importado resulta indispensable cuando existe una alternativa nacional autorizada.
De allí surge una enseñanza práctica para la litigación. Si se pretende la cobertura de un medicamento, prótesis o insumo importado, la prueba debe construirse desde el inicio del proceso pensando en la posible defensa de la demandada basada en la existencia de una alternativa nacional.
No basta con demostrar que el producto importado es bueno, eficaz o que produjo una evolución favorable. Debe explicarse por qué su sustitución no resulta médicamente adecuada para ese paciente en particular.
A tales efectos, adquiere especial relevancia un informe circunstanciado del médico tratante que exponga las razones que sustentan la indicación, teniendo en cuenta los antecedentes clínicos del paciente y, si los hubiera, los resultados de tratamientos anteriores. Asimismo, las diferencias técnicas relevantes entre ambas alternativas deberán encontrarse suficientemente acreditadas y, cuando la complejidad del caso lo requiera, la prueba pericial podrá contribuir a demostrar la necesidad del producto importado.
El contraste jurisprudencial muestra, en definitiva, que la procedencia de la cobertura de un producto importado no depende únicamente de su origen ni de su mayor costo. La cuestión central es la prueba de su necesidad médica concreta frente a las alternativas disponibles.
Ese parece ser el principal estándar que deja “G. B., R. c/ OSDE s/ amparo de salud” para los futuros amparos de salud.
Bibliografía recomendada
Cómo litigar contra obras sociales y prepagas, de Irina D. Brest y Juan F. Escobar, recorre el litigio de salud completo: negativas de cobertura, demoras, aumentos de cuota y desafiliaciones, sobre el régimen de obras sociales (leyes 23.660 y 23.661), medicina prepaga, Plan Médico Obligatorio y discapacidad. Trata la acción de amparo, las medidas cautelares, las autosatisfactivas y el procedimiento de mediación prejudicial PROMESA. 342 páginas, con un anexo de 43 modelos de escritos judiciales para adaptar.
Antecedentes de la autora
Dra. Irina D. Brest. Abogada y Procuradora, Facultad de Derecho de la UNLZ. Diplomada en Servicio Nacional de Facilitadores Judiciales de la Organización de los Estados Americanos (OEA), UCP. Especialista en Derecho Administrativo y Especialista en Teoría y Técnica del Proceso Judicial, Facultad de Derecho y Ciencias Sociales y Políticas de la UNNE. Mediadora, FIME. Miembro de la Comisión de Jóvenes Procesalistas de la Asociación Argentina de Derecho Procesal. Miembro de la Asociación Argentina de Derecho Procesal Constitucional. Miembro de la Escuela Procesal del Nordeste (EsProNEA). Autora de artículos científicos en revistas del país. Expositora y ponente en temas de su especialidad.
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